Контроль качества и эффективность стерилизации. Методы контроля эффективности стерилизации Кафедра общей гигиены с экологией

Контроль позволяет улучшить качество стерилизации в ЛПУ. Он предусматрива-ет определение эффективности и параметров стерилизации.

Надежность воздушной стерилизации зависит от конструкции стерилизатора, его исправности, схемы и объема загрузки, используемой защитной упаковки, применяе-мых методов оперативного и периодического контроля, подготовки персонала, обсу-живающего стерилизатор.

Проблема надежности особенно актуальна при эксплуатации аппаратов уста-ревших типов, при отсутствии доступных методов контроля стерилизации.

Контроль эффективности стерилизации в воздушном стерилизаторе осуществ-ляется бактериологическим методом и химическими термовременными индикаторами.

Бактериологический метод контроля проводят с помощью биотеста -- объекта из определенного материала, обсемененного тест-микроорганизмами. В качестве носителей используют небольшой флакон, содержащий споры B.Licheniformis. Конт-роль проводят в соответствии с утвержденной методикой. Существуют и готовые сертифицированные тесты со спорами B.Licheniformis с цветными питательными средами, позволяющими провести бактериологический контроль непосредственно в ЦСО при наличии в нем термостата.

Контроль воздушной стерилизации химическими термовременными ин-дикаторами . Для оперативного контроля ранее рекомендовали многочисленные хи-мические вещества, точка плавления которых соответствует температуре стерилиза-ции. Но на сегодняшний день всем ясно, что они не могут считаться надежными инди-каторами, поскольку не дают представления о времени воздействия горячего возду-ха на изделие. Такой контроль носит ориентировочный характер и не гарантирует достижения стерильности в процессе стерилизации.

Надежность оперативного контроля существенно повышается при использова-нии индикаторов интегрированного действия , в частности, НП фирмы «Винар» ИС-160 и ИС-180, изменяющая окраску до цвета эталона только при воздействии на них температуры стерилизации в течение всей стерилизационной выдержки. Полос-ки индикатора закладываются в контрольные точки стерилизатора при каждом цикле стерилизации. Если окраска индикатора после стерилизации в какой-либо точке свет-лее эталона, все изделия считаются нестерильными.

Пакеты из пергаментной бумаги, используемые для упаковки, при стерилизации в современной стерилизующей аппаратуре имеют подобный индикатор, нанесенный в фабричных условиях.

Надежность паровой стерилизации зависит от нескольких факторов:

  • · соблюдения условий эксплуатации;
  • · точности контрольно-измерительных приборов, установленных на стерилизаторе;
  • · полноты удаления воздуха из стерилизуемых изделий;
  • · герметичности камеры стерилизатора.

Методы периодического контроля паровых стерилизаторов изложены в системе «чистый инструмент». Они включают:

  • · проверку точности манометра;
  • · проверку точности регистрации самописцами температуры и давления;
  • · контроль герметичности камеры стерилизатора;
  • · контроль качества автоматического вакуум-теста;
  • · контроль эффективности сушки текстильных материалов;
  • · проверку полноты удаления воздуха из стерилизуемых изделий. Определение эффективности бактериологическим методом в паровом сте-рилизаторе осуществляется тестами, содержащими споры B.Stearothermophilus в соответствии с методикой, утвержденной МЗ РФ.

Оперативный контроль паровой стерилизации проводят химическими индика-торами интегрированного действия (термо-временными).

Индикаторы плавления (тиомочевина, бензойная кислота и др.), которые все еще используются в некоторых ЛПУ, не являются индикаторами стерильности, поскольку регистрируют только температуру, но не учитывают стерилизационную выдержку (время стерилизации). Индикаторы фирмы «Винар» ИС-120 и ИС-132, также, как и в воз-душном стерилизаторе, изменяют окраску до учета эталона только при воздействии на них температуры стерилизации в течение всей стерилизационной выдержки.

При каждом цикле полоски индикатора закладываются в контрольные точки сте-рилизатора. Если окраска индикатора в какой-нибудь точке светлее эталона, все из-делия считаются нестерильными.

Контроль стерильности (эффективности стерилизации) Контроль стерильности ИМН является основным видом производственного контроля в ЛПУ как наиболее информативный в отношении оценки риска внутрибольничного инфицирования пациентов. Требования по периодичности проведения исследований существенно изменились: не реже 1 раза в неделю (приказ МЗ СССР №720), 1 раза в месяц (приказы МЗ СССР № 524 и МЗ РФ № 345), 1 раза в квартал (письмо Федеральной службы Роспотребнадзора от 13.04.09. №01/4801-9-32), 1 раза в 6 мес. (раздел IV СанПиН 2.1.3.2630-10). В связи с этим исследования ИМН на стерильность следует планировать исходя из конкретной ситуации в каждом подразделении ЛПУ. Исследованию на стерильность подлежат ИМН, подвергавшиеся стерилизации в ЛПУ, независимо от ее метода. Необходимо контролировать как эффективность стерилизации, так и сохранение стерильности инструментов в процессе хранения. В зависимости от цели исследования пробы отбирают непосредственно после проведения стерилизации или перед использованием ИМН. В ЦСО отбирают не менее 1% от общего числа одновременно простерилизованных ИМН одного наименования, на отделениях - не менее 2 единиц одновременно простерилизованных ИМН одного наименования. При стерилизации изделий в упакованном виде (централизованная и децентрализованная стерилизация) все изделия, подлежащие контролю, направляют в лабораторию в упаковке, в которой осуществляли их стерилизацию. При стерилизации изделий в неупакованном виде в отделении отбор проб проводят методом:

смывов с различных участков поверхности крупных изделий;

погружения изделий целиком или их отдельных деталей и фрагментов (разъемные части, кусочки белья, шовного, перевязочного материала и т.п.) в питательные среды, объем которых должен быть достаточным для полного погружения изделия и его деталей;

промывания функциональных каналов питательной средой с помощью стерильного шприца.

Смывы производят с рабочих частей изделий стерильными марлевыми салфетками (5x5см), увлажненными стерильной питьевой водой или стерильным физиологическим раствором. Каждую салфетку помещают в отдельную пробирку с питательной средой. Канал промывают с помощью шприца, нагнетая 20 мл стерильной воды (физиологического раствора) снизу вверх. Промывную воду собирают в стерильную пробирку. При контроле стерильности эндоскопов берут смывы с поверхности вводимой части эндоскопа, клапанов, портов, блока управления, смывные воды из биопсийного канала. При контроле стерильности шприца в пробирки отдельно погружают цилиндр и поршень (рассматривается как одно изделие). Со шприцов большой емкости берут смывы. Перевязочный материал (бинты, ватные шарики, марлевые салфетки, турунды и т.д.) отбирают пинцетом из разных мест бикса. Мелкие изделия помещают в среду целиком. От салфеток и внутренних частей бинтов отрезают кусочки. От хирургического белья отрезают небольшие кусочки ткани (завязка, внутренний шов и т.п.). Заключение о стерильности изделий делают при отсутствии роста микроорганизмов во всех пробирках.

Основные противоэпидемические мероприятия

для предотвращения возникновения ВБИ

Стерилизация – удаление или уничтожение всех живых микроорганизмов (вегетативных и споровых форм) внутри или на поверхности предметов. Стерилизация проводится различными методами: физическими, механическими и химическими.

Методы стерилизации

Физические методы. При стерилизации физическими методами используют действие высоких температур, давления, ультрафиолетового облучения и др.

Самым распространенным методом стерилизации является воздействие высокой температуры. При температуре, приближающейся к 100 0 С, происходит гибель большинства патогенных бактерий и вирусов. Споры почвенных бактерий-термофилов погибают при кипячении в течение 8,5 часов. Наиболее простой, но надежный вид стерилизации – прокаливание . Его применяют при поверхностной стерилизации негорючих и теплоустойчивых предметов непосредственно перед их использованием.

Другим простым и легко доступным методом стерилизации считается кипячение . Этот процесс проводят в стерилизаторе – металлической коробке прямоугольной формы с двумя ручками и плотно закрывающейся крышкой. Внутри расположена вынимающаяся металлическая сетка с ручками по бокам, на которую кладут стерилизуемый инструмент. Основной недостаток метода заключается в том, что он не уничтожает споры, а только вегетативные формы.

При паровой стерилизации необходимо выполнение определенных условий, которые гарантируют ее эффективность и сохранение стерильности изделий в течение определенного срока. Прежде всего, стерилизация инструментов, операционного белья, перевязочного материала должна проводиться в упаковке. С этой целью используют: стерилизационные коробки (биксы), двойную мягкую упаковку из бязи, пергамент, влагопрочную бумагу (крафт-бумага), полиэтилен высокой плотности.

Обязательное требование к упаковке – герметичность. Сроки сохранения стерильности зависят от вида упаковки и составляют трое суток для изделий простерилизованных в коробках без фильтров, в двойной мягкой упаковке из бязи, бумаги мешочной влагопрочной.

Стерилизация сухим жаром . Процесс стерилизации сухим жаром проводят в сухожаровом шкафу (в печи Пастера и др.) – металлическом шкафу с двойными стенками. В корпусе шкафа расположены рабочая камера, в которой имеются полки для размещения предметов для обработки и нагревательные элементы, которые служат для равномерного нагрева воздуха в рабочей камере

Режимы стерилизации:

- температура 150 0 С – 2 часа;

- температура 160 0 С -170 0 C – 45 минут-1час;

- температура 180 0 C – 30 минут;

- температура 200 0 C – 10-15 минут.

Необходимо помнить, что при температуре 160 0 С бумага и вата желтеют, при более высокой температуре – сгорают (обугливаются). Началом стерилизации является тот момент, когда температура в печи достигает нужной величины. После окончания стерилизации печь выключается, прибор остывает до 50 0 С, после чего из него вынимают простерилизованные предметы.

Стерилизация текучим паром . Этот вид стерилизации производится в аппарате Коха или в автоклаве при незавинченной крышке и открытом выпускном кране. Аппарат Коха представляет собой металлический полый цилиндр с двойным дном. Стерилизуемый материал загружают в камеру аппарата не плотно, для того, что бы обеспечить возможность наибольшего контакта его с паром. Начальный подогрев воды в приборе происходит в течение 10-15 минут. Текучим паром стерилизуют материалы, которые разлагаются или портятся при температуре выше 100 0 С – питательные среды с углеводами, витаминами, растворы углеводов и т. п.

Стерилизацию текучим паром проводят дробным методом – при температуре не выше 100 0 С по 20-30 минут в течение 3-х дней. При этом вегетативные формы бактерий погибают, а споры сохраняют жизнеспособность и прорастают в течение суток при комнатной температуре. Последующее прогревание обеспечивает гибель этих вегетативных клеток, появляющихся из спор в промежутках между этапами стерилизации.

Тиндализация – метод дробной стерилизации, при котором прогревание стерилизуемого материала проводится при температуре 56-58 0 С в течение часа 5-6 дней подряд.

Пастеризаци я – однократное нагревание материала до 50-65 0 С (в течение 15-30 минут), 70-80 0 С (в течение 5-10 минут). Используется для уничтожения бесспоровых форм микробов в пищевых продуктах (молоко, соки, вино, пиво).

Стерилизация паром под давлением . Стерилизация проводится в автоклаве под давлением обычно (посуда, физиологический раствор, дистиллированная вода, питательные среды, не содержащие белков и углеводов, различные приборы, изделия из резины) в течение 20-30 минут при температуре 120-121 0 С (1 атм.), хотя могут быть использованы и другие соотношения между временем и температурой в зависимости от стерилизуемого объекта.

Любые растворы, содержащие белки и углеводы, стерилизуют в автоклаве при 0,5 атм. (115 0 С) в течение 20-30 минут

Любой инфицированный микроорганизмами (заразный) материал стерилизуют при давлении в 1,5 атм. (127 0 С) – 1 час, или при давлении 2,0 атм. (132 0 С) – 30 минут.

Стерилизация облучением . Излучение может быть неионизирующим (ультрафиолетовое, инфракрасное, ультразвуковое, радиочастотное) и ионизирующим – корпускулярным (электроны) или электромагнитным (рентгеновские лучи или гамма-лучи).

Ультрафиолетовое облучение (254 нм) обладает малой проникающей способностью, поэтому требует достаточно длительного воздействия и используется в основном для стерилизации воздуха, открытых поверхностей в помещениях.

Ионизирующее излучение , в первую очередь, гамма-облучение успешно применяется для стерилизации в промышленных условиях медицинских изделий из термолабильных материалов, поскольку позволяет быстро облучать материалы еще на стадии производства (при любой температуре и герметичной упаковке).Используется для получения стерильных одноразовых пластмассовых изделий (шприцы, системы для переливания крови, чашки Петри), и хирургических перевязочных и шовных материалов.

Механические методы . Фильтры задерживают микроорганизмы благодаря пористой структуре матрикса, но для пропускания раствора через фильтр требуется вакуум или давление, поскольку сила поверхностного натяжения при таком малом размере пор не дает жидкостям фильтроваться.

Существуют 2 основных типа фильтров – глубинные и фильтрующие. Глубинные фильтры состоят из волокнистых или гранулированных материалов (асбест, фарфор, глина), которые спрессованы, свиты или связаны в лабиринт проточных каналов, поэтому четкие параметры размера пор отсутствуют. Частицы задерживаются в них в результате адсорбции и механического захвата в матриксе фильтра, что обеспечивает достаточно большую емкость фильтров, но может приводить к задержке части раствора.

Фильтрующие фильтры имеют непрерывную структуру, и эффективность захвата ими частиц определяется в основном соответствию их размеру пор фильтра. Мембранные фильтры имеют низкую емкость, их эффективность не зависит от скорости протока и перепада давлений, а фильтрат почти или совсем не задерживается.

Мембранная фильтрация в настоящее время широко применяется для стерилизации масел, мазей и растворов, неустойчивых к нагреванию, – растворы для внутривенных инъекций, диагностические препараты, растворы витаминов и антибиотиков, среды для культур тканей и т.д.

Химические методы. Химические методы стерилизации, связанные с использованием химических веществ, обладающих явно выраженной антимикробной активностью, делятся на 2 группы: а) стерилизация газами; б) растворами (известна как дезинфекция).

Химические методы стерилизации газами применяют в лечебно-профилактических учреждениях для обеззараживания медицинских материалов и оборудования, которые нельзя стерилизовать другими способами (оптические приборы, кардиостимуляторы, аппараты искусственного кровообращения, эндоскопы, изделия из полимеров, стекла).

Бактерицидными свойствами обладают многие газы (формальдегид, окись пропилена, озон, надуксусная кислота и метилбромид), но шире всего используется окись этилена, поскольку она хорошо совместима с различными материалами (не вызывает коррозию металла, порчи обрабатываемых изделий из бумаги, резины и всех марок пластмасс). Время экспозиции при использовании газового метода стерилизации варьирует от 6 до 18 часов в зависимости от концентрации газовой смеси и объема специального аппарата (емкости) для этого вида стерилизации. Стерилизация растворами применяется при обработке больших поверхностей (пространств) или медицинских приборов, которые не могут быть обеззаражены другими методами.

Предстерилизационная обработка . Согласно требованиям отраслевого стандарта большинство изделий медицинского назначения из металла, стекла, пластмасс, резины проходят предстерилизационную обработку, состоящую из нескольких этапов:

Замачивание в моющем растворе при полном погружении изделия в дезинфицирующий раствор в течение 15 минут;

Мойка каждого изделия в разобранном виде в моющем растворе в ручном режиме в течение 1 минуты;

Ополаскивание под проточной водой хорошо промытых изделий в течение 3-10 минут;

Сушка горячим воздухом в сушильном шкафу.

Контроль качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения на наличие крови проводят путем постановки амидопириновой пробы. Остаточные количества щелочных компонентов моющего средства определяют с помощью фенолфталеиновой пробы.

Согласно требованиям этого же ОСТа обязательным условием стерилизации растворами изделий медицинского назначения является полное погружение изделий в стерилизационный раствор в разобранном виде, с заполнением каналов и полостей, при температуре раствора не менее 18°С .

После стерилизации изделия быстро извлекают из раствора с помощью пинцетов или корнцангов, удаляют раствор из каналов и полостей, затем дважды последовательно промывают простерилизованные изделия стерильной водой.

Простерилизованные изделия используют сразу по назначению или помещают в стерильную емкость, выложенную стерильной простыней, и хранят не более 3-х суток. Препараты, используемые для стерилизации, классифицируют по группам: кислоты или щелочи, перекиси (6% раствор перекиси водорода), спирты (этиловый, изопропиловый), альдегиды (формальдегид, глутаровый альдегид), галогены (хлор, хлорамин, иодофоры – вескодин), четвертичные аммониевые основания, фенольные соединения (фенол, крезол), 20% Бианол, 20% Колд-Спор. Кроме того, в качестве удобных и экономичных дезинфицирующих растворов могут использоваться универсальные препараты, т.е. позволяющие проводить обеззараживание от всех форм микроорганизмов (бактерий, в том числе микобактерий туберкулеза; вирусов, включая ВИЧ; патогенных грибов), или комбинированные препараты («Дезэффект», «Аламинал», «Септодор», «Виркон»), совмещающие одновременно два процесса – дезинфекцию и предстерилизационную обработку.

Биологическая стерилизация основана на применении антибиотиков; используют ограниченно.

Контроль стерилизации

Контроль стерилизации осуществляется физическими, химическими и биологическими методами.

Физический метод контроля осуществляют с помощью средств измерений температуры (термометры) и давления (манометры).

Химический метод контроля предназначен для оперативного контроля одного или нескольких в совокупности режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов. Осуществляют его с помощью химических тестов и термохимических индикаторов. Химические тесты – это запаянная с обоих концов стеклянная трубка, заполненная смесью химических соединений с органическими красителями, или только химическим соединением, изменяющим свое агрегатное состояние и цвет при достижении для него определенной температуры плавления. Упакованные химические тесты нумеруют и размещают в разных контрольных точках паровых и воздушных стерилизаторов. Термохимические индикаторы представляют собой полоски бумаги, на одной стороне которых нанесен индикаторный слой, изменяющий свой цвет на цвет эталона при соблюдении температурных параметров режима стерилизации.

Биологический метод предназначен для контроля эффективности работы стерилизаторов на основании гибели спор тест-культур. Осуществляют его с помощью биотестов . Биотест – дозированное количество тест-культуры на носителе, например, на диске из фильтровальной бумаги, или помещенное в упаковку (стеклянные флаконы для лекарственных средств или чашечки из фольги). В качестве тест-культуры для контроля работы парового стерилизатора используются споры Bacillus stea r othermophilus ВКМ В-718, а воздушного стерилизатора – споры Bacillus licheniformis . После стерилизации тесты помещают на питательную среду. Отсутствие роста на питательной среде свидетельствует о гибели спор во время стерилизации.

Биологический контроль. Этот вид контроля проводят 2 раза в год. Для этого используют биотесты, предназначенные для конкретного вида паровой или суховоздушной стерилизации.

Пронумерованные пакеты с биотестами размещают в контрольных точках стерилизатора. После проведенной стерилизации в пробирки с биотестами вносят 0,5 мл цветной питательной среды, начиная со стерильной пробирки для контроля питательной среды и заканчивая контрольным тестом, не подвергавшимся стерилизации (контроль культур). Далее пробирки инкубируют. После чего проводят учет изменения цвета питательной среды. В контроле (стерильная проба) цвет среды не изменяется. В пробирке с контролем культуры цвет среды должен измениться на цвет указанный в паспорте, что свидетельствует о наличии жизнеспособных спор.

Работа считается удовлетворительной, если цвет питательной среды во всех биотестах не изменился. Результаты регистрируют в журнале.

При необходимости контроля за стерильностью медицинских изделий, подвергнутых стерилизации, лаборант бактериологической лаборатории или операционная сестра под руководством сотрудников баклаборатории осуществляет забор проб на стерильность.

Центральное стерилизационное отделение в лпу (цсо).

Задача центрального стерилизационного отделения (ЦСО) состоит в обеспечении лечебно-профилактических учреждений стерильными изделиями медицинского назначения: хирургическими инструментами, шприцами, иглами, контейнерами, хирургическими перчатками, лейкопластырями, перевязочными и шовными материалами и др.

Функции центрального стерилизационного отделения (ЦСО):

Прием, хранение различных материалов до их обработки и стерилизации;

Разборка, выбраковка, учет изделий;

Предстерилизационная очистка (мытье, сушка);

Комплектование, упаковка, укладка в стерилизационную тару;

Стерилизация изделий;

Контроль качества предстерилизационной очистки и стерилизации;

Ведение документации и строгий учет приема и выдачи изделий;

Выдача стерильных изделий больницам, поликлиникам.

Помещения любого центрального стерилизационного отделения (ЦСО) обычно подразделяются на 2 зоны: нестерильную и стерильную. Структура ЦСО предусматривает последовательное прохождение обрабатываемыми изделиями ряда этапов, начиная от приема и сортировки, стерилизации, хранения простерилизованных изделий, и выдачи их для проведения соответствующих манипуляций.

В нестерильной зоне располагаются: моечная, комната изготовления, укладки и упаковки перевязочных материалов, комната обработки перчаток, стерилизационная (загрузочная сторона стерилизатора, нестерильная половина), комната контроля, комплектации и упаковки инструментов, кладовая упаковочных материалов, кабинет персонала, санитарный узел.

В стерильной зоне располагаются: стерилизационная (разгрузочная сторона стерилизатора, если они шкафного типа), склад для стерильных инструментов, экспедиция.

Уборку производственных помещений ЦСО проводят 1 раз в день с обязательным применением дезинфицирующих средств. В ЦСО должна быть обязательно оборудована приточно-вытяжная вентиляция. Полы в этом отделении должны быть покрыты гидроизоляцией, обложены плиткой или покрыты линолеумом. Потолки покрашены масляной краской.

При планировании работы ЦСО необходимо предусматривать организацию 2-х поточной обработки:

1 поток – обработка и стерилизация инструментов, шприцов, игл, резиновых изделий;

2 поток – подготовка и стерилизация белья и перевязочного материала.

Контроль санитарно-гигиенического состояния ЦСО проводится прежде всего микробиологическими методами. При проведении контроля исследуют воздух в ЦСО, делают смывы с предметов медицинского назначения и оборудования, проверяют качество стерилизации.

Основным критерием удовлетворительного санитарного состояния ЦСО является:

- в нестерильной зоне до начала работы в 1 м 3 общее микробное число (ОМЧ) должно быть не более 750, во время работы ОМЧ не должно превышать 1500;

- в стерильной зоне до начала работы в 1 м 3 ОМЧ должно быть не более 500, во время работы ОМЧ не должно превышать 750.

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Стерилизация (обеспложивание) - это полное уничтожение микроорганизмов на медицинских инструментах, а также их продуктов жизнедеятельности (токсинов). В медицинской практике стерилизации подвергаются лекарственные и диагностические препараты, вводимые в организм пациента; перевязочный материал; шприцы и инъекционные иглы; белье; предметы ухода за пациентами и др. Технологически процесс стерилизации состоит из следующих этапов:

Дезинфекция медицинского инструментария;

Предстерилизационная очистка (очистка материала от жира, механических загрязнений и др.) ;

Сборка, подготовка и размещение материала в контейнере или стерилизатора;

Собственно стерилизация;

Контроль за качеством стерилизации;

Хранение стерильных материалов.

В настоящее время в медицинских учреждениях применяется несколько методов стерилизации, отличающихся по стерилизующему агенту: воздушный метод (горячим сухим воздухом), паровой метод (стерилизация горячим насыщенным паром под давлением), химический метод (используется различные химические средства), газовый метод стерилизации, стерилизация гамма-излучением и др.

Наиболее распространен паровой метод стерилизации (автоклавирование). В автоклаве возможна стерилизация почти всех малогабаритных материалов. Для этого способа стерилизации характерны надежность, доступность, экономичность. В зависимости от вида стерилизуемых материалов температура пара в автоклаве устанавливается от 120 до 132? С, давление от - 1, 1 до 2, 2 атм, экспозиция (время) - 20-45 мин. Чувствительные к температуре материалы (изделия из резины) автоклавируются при более низких давлении и температуре, более устойчивые материалы (операционное белье, перевязочный материал) - при более высоких.

Для получения надежного стерилизующего эффекта материалы в биксах, бумажных и матерчатых пакетах необходимо размещать свободно, строго выдерживать регламент стерилизации. Хранить стерильный материал следует герметично упакованным в таких условиях, которые предупреждают повторное его обсеменение микроорганизмами.

Стерилизация сухим жаром в сухожаровых шкафах также высокоэффективна. Однако высокая температура (160-180? С) и более длительная экспозиция (60-150 мин) оказывают повреждающее действие на стерилизуемый материал и поэтому ограничивают возможности данного способа. Сухим жаром стерилизуют предметы из стекла, металла.

Химический метод (холодный) применяется для стерилизации крупногабаритных объектов и термолабильных материалов. Предметы помещают в герметические контейнеры, которые заполняют стерилизующим веществом. Главный недостаток химического метода стерилизации заключается в необходимости отмывания простерилизованного материала от остатков стерилизующего вещества, во время которого возможно повторное попадание на предмет микроорганизмов. Высоким антимикробным действием обладают гамма-излучение, газовый метод стерилизации. Газовый метод стерилизации используют в заводских условиях, особенно для стерилизации изделий медицинского назначения одноразового использования.

стерильность изделие медицинское назначение

Контроль стерильности изделий медицинского назначения

Стерильность понимается как абсолютное состояние, не допускающее наличия живых форм микроорганизмов, спор и токсинов даже в самом минимальном количестве. Так как контроль изделия на абсолютное отсутствие микроорганизмов возможен лишь на уровне статистической достоверности, то на практике используются различные типы индикаторов, позволяющие производить мониторинг стерилизационного процесса.

В зависимости от вида стерилизации контролю должны подвергаться различные параметры процесса: температура и экспозиция - для воздушной; температура, влажность (давление пара) и экспозиция - для паровой; экспозиция, температура и концентрация газа - для газовой стерилизации.

Для контроля качества стерилизации применяю три основных вида индикаторов:

Физические;

Химические;

Биологические.

Физические индикаторы (термометры, таймеры, светоиндикаторы, манометры и т. д.) предназначены для оперативного контроля параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов (температура стерилизации, давление, время стерилизационной выдержки). Результаты контроля позволяют оперативно выявить неисправность стерилизатора и контрольно-измерительных приборов, ориентировочно оценить правильность загрузки стерилизатора в каждом конкретном случае. Контроль температурного параметра режима работы паровых стерилизаторов осуществляют с использованием стеклянного ртутного термометра с диапазоном измерения от 0 до 150? С. Погрешность измерения не должна превышать 1? С. Упакованные термометры нумеруются и размещаются в контрольные точки камеры парового стерилизатора. По окончанию цикла стерилизации регистрируют показания термометра и сопоставляют их между собой, а также с номинальной температурой стерилизации. Отклонения в показаниях термометров допускаются в пределах, регламентированных ОСТ 42-21-2-85.

Давление в стерилизационной камере парового стерилизатора измеряют при помощи мановакуумметра.

Контроль температурного параметра режима работы воздушных стерилизаторов в течение цикла стерилизации проводят путем наблюдения за показаниями приборов, установленных на стерилизаторе (термометр-индикаторные устройства на панели аппарата). По окончанию цикла стерилизации регистрируют показания термометров и сопоставляют с их номинальной температурой стерилизации. При обнаружении неудовлетворительных результатов в процессе стерилизационного цикла и после его окончания загрузку считают непростерилизованной и подвергают повторной стерилизации.

Химические индикаторы предназначены для оперативного контроля одного или нескольких параметров режима работы паровых и воздушных стерилизаторов. Химический индикатор представляет собой запаянную с обоих концов стеклянную трубку, заполненную смесью химического соединения с органическим красителем или только химическим веществом, изменяющим свое агрегатное состояние либо цвет при достижении определенной для него температуры плавления. Упакованные химические тесты нумеруют и размещают в контрольные точки паровых и воздушных стерилизаторов. По окончанию стерилизации химические тесты вынимают из стерилизатора и визуально определяют изменение их агрегатного состояния и цвета. При удовлетворительном результате контроля химические тесты должны равномерно расплавиться и поменять цвет, что свидетельствует о достижении заданной температуры стерилизации. При неудовлетворительном результате контроля, т. е. при отсутствии равномерного расплавления и изменения цвета химического индикатора, материал считается непростерилизованным.

Биологические индикаторы являются третьим видом индикаторов контроля качества стерилизации. В этом случае используют стандартные тестовые культуры микроорганизмов, которые погибают в процессе стерилизации. Биологический контроль проводится следующим образом: на специальные бумажные полоски наноситься тестовая культура микроорганизмов (заранее известно, при какой температуре должна произойти их полная гибель). Приготовленные индикаторы помещают в различные отделы сухожарового шкафа или автоклава. Если режим стерилизации выдерживается и автоклав исправен, то микроорганизмы, содержащиеся на полоске, должны полностью инактивироваться.

Контроль качества стерильности изделий проводят как бактериологические лаборатории самих лечебно-профилактических учреждений, так и бактериологические лаборатории ЦГиЭ (центр гигиены и эпидемиологии).

Факторы стерилизационного процесса

Для достижения микробной деконтаминации изделий медицинского назначения проводится их стерилизация, параметры которой должны контролироваться. Стерильность достигается одновременным действием нескольких факторов.

Факторы, определяющие эффективность стерилизации

Метод стерилизации

Действующие факторы

Температура, давление, экспозиция, степень насыщенности пара

Воздушный

Температура, экспозиция

этиленоксидный

Концентрация газа, температура, экспозиция, давление, относительная влажность

пароформалиновый

Концентрация газа, температура, экспозиция, давление, степень насыщенности пара

Химический

Концентрация активно-действующего вещества в растворе, экспозиция.

Контроль качества стерилизации

Он проводиться в целях эффективности процесса и предусматривает:

Использование совокупности различных методов контроля;

Анализ полученных данных;

Протоколирование результатов;

Принятие управленческого решения в отношении материалов и инструментов, прошедших стерилизационную обработку (разрешение к использованию, проведение повторной стерилизации и т. д.)

По принципу размещения индикаторов на стерилизуемых объектам различают два типа химических индикаторов: наружные и внутренние.

Наружные индикаторы (ленты, наклейки) крепятся липким слоем на поверхности используемых упаковок (бумага, металл, стекло и т. д.) и впоследствии удаляются. Наружными индикаторами могут являться также некоторые упаковочные материалы (например, бумажно-пластиковые мешки, рулоны), содержащие химический индикатор на своей поверхности.

Внутренние индикаторы размещаются внутри упаковки со стерилизуемыми материалами независимо от её вида (бумажный или пластиковый пакет, металлический контейнер и др.). К ним относятся различные виды бумажных индикаторных полосок, содержащие на своей поверхности индикаторную краску.

В зависимости от количества контролируемых параметров стерилизационного цикла различают несколько классов химических индикаторов. Чем выше класс индикатора, тем больше параметров стерилизационного цикла он контролирует и тем выше вероятность получения стерильных материалов при их использовании.

Класс 1. Индикаторы процесса стерилизации - наружные индикаторы, предназначенные для использования на индивидуальных упаковках со стерилизуемыми материалами. Результаты расшифровки позволяют сделать заключение о том, что данная упаковка с инструментом (материалом) прошла стерилизационную обработку выбранным методом и таким образом отличить ее от необработанной.

Класс 2. Индикаторы одной переменной - предназначены для оперативного контроля действия одного из факторов стерилизации (например, достижение определенной температуры, концентрации активно действующего вещества в химическом растворе, концентрации газа и т. д.)

Класс 3. Мультипараметрические индикаторы - предназначены для оценки действия двух и более факторов стерилизационного цикла. Нанесенная на их поверхность индикаторная краска изменяет свой цвет только при одновременном действии нескольких параметров (например, температуры и экспозиции при воздушной стерилизации; температуры, экспозиции и насыщенного пара при паровом методе стерилизации; концентрации газа и относительной влажности при газовом методе и т. д.)

Класс 4. Интеграторы - химические индикаторы, которые являются аналогом биологических индикаторов. Они разработаны для использования в любых режимах парового или газового метода стерилизации и контролируют одновременное действие всех параметров выбранного метода. Принцип действия интеграторов основан на том, что скорость плавления химического вещества, содержащегося в них, идентична скорости гибели споровых форм бактерий, которые являются тестовыми и используются в традиционных биологических индикаторах. Их п р е и м у щ е с т в о: расшифровка результатов проводиться после окончания цикла стерилизации и позволяет сделать заключение о стерильности (нестерильности) материалов.

Размещено на Allbest.ru

...

Подобные документы

    Особенности и режимы паровой, воздушной, химической, газовой, радиационной, плазменной стерилизации. Необходимые материалы и оборудование для проведения стерилизации хирургических и стоматологических инструментов, методы контроля ее эффективности.

    презентация , добавлен 29.01.2013

    Понятие о предстерилизационной очистке изделий медицинского назначения. Контроль качества предстерилизационной очистки. Упаковка перевязочного материала (ватные шарики, марлевые салфетки) и медицинского инструмента (пинцет, ножницы) для стерилизации.

    реферат , добавлен 08.04.2019

    Сущность и основные этапы проведения стерилизации. Принципы реализации предварительной подготовки. Изделия, подлежащие стерилизации, а также используемые методы: паровой, воздушный, химический. Закономерности и приемы контроля качества данного процесса.

    презентация , добавлен 03.11.2015

    Нормативные документы, регламентирующие требования к соблюдению дезинфекционного режима в лечебно-профилактических учреждениях. Методы стерилизации, их отличия и преимущества. Виды индикаторов, применяемых для контроль соблюдения критических параметров.

    реферат , добавлен 22.04.2011

    Понятие стерилизации как полного освобождения мединструментария от микроорганизмов, включая споровые формы, путем воздействия на них физическими или химическими факторами. Основные методы стерилизации, используемые в технологии лекарственных форм.

    презентация , добавлен 14.10.2014

    Методы стерилизации, разрешенные для применения в лечебно-профилактических учреждениях. Изделия, подлежащие стерилизации. Методы дезинфекции: кипячение, паровой, воздушный, химический. Предстерилизационная обработка. Оценка эффективности стерилизации.

    презентация , добавлен 13.12.2012

    Определение понятия стерилизации как метода, обеспечивающего гибель в стерилизуемом материале вегетативных и споровых форм патогенных и непатогенных микроорганизмов. Классификация методов стерилизации в условиях лечебно-профилактического учреждения.

    презентация , добавлен 15.09.2011

    Классификация методов стерилизации, их выбор. Исследование методов стерилизации инъекционных препаратов и глазных капель, содержащих вещества из различных химических групп, выпускаемых фармацевтическими предприятиями в России и ближнем зарубежье.

    курсовая работа , добавлен 06.08.2013

    Изучение методов и оборудования для дезинфекции и стерилизации. Описания клинико-диагностических аппаратов и оборудования для физиотерапии, стоматологии. Обеспечение условий безопасности и контроля качества технического обслуживания медицинской техники.

    курсовая работа , добавлен 04.07.2013

    Добровольная хирургическая стерилизация как самый эффективный и необратимый метод предохранения. Правовое обоснование и медицинские нормы, относящиеся к применению добровольной хирургической стерилизации. Обзор особенностей стерилизации мужчин и женщин.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Стерилизация ОФС.1.1.0016.15

Взамен ст. ГФ XI , вып.2

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает методы и условия стерилизации, используемые при получении стерильных лекарственных средств.

Под стерильностью понимают отсутствие жизнеспособных микроорганизмов и их спор.

Стерилизация – это валидируемый процесс, используемый при получении стерильных лекарственных форм для освобождения продукта, оборудования, вспомогательных веществ и упаковки от живых микроорганизмов и их спор.

При изменении условий стерилизации, в том числе при изменении объема загрузки стерилизатора, необходимо проводить повторную валидацию.

Методы, описанные ниже, применимы для инактивации бактерий, дрожжевых и плесневых грибов.

По возможности продукцию стерилизуют в конечной упаковке (финишная стерилизация).

В случаях, когда финишная стерилизация невозможна, используют метод мембранной фильтрации или получение лекарственных препаратов в асептических условиях без последующей стерилизации конечного продукта. Дополнительно возможно проводить обработку объекта (например, стерилизация гамма-излучением) в конечной упаковке. Во всех случаях упаковка и укупорочные средства должны обеспечивать стерильность препарата в течение всего срока годности.

УРОВЕНЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ

Для методов, описанных ниже, в случае необходимости, указывают уровень обеспечения стерильности (УОС).

Уровень обеспечения стерильности процесса стерилизации – это степень гарантии, с которой процесс обеспечивает стерильность всех единиц продукции в серии. Для конкретного процесса уровень обеспечения стерильности определяется как вероятность наличия нестерильной единицы в серии. Например, УОС = 10 −6 означает, что в подвергнутой стерилизации серии готового продукта объемом 10 6 единиц существует вероятность наличия не более одного жизнеспособного микроорганизма. Уровень обеспечения стерильности процесса стерилизации для конкретного продукта устанавливают в процессе валидации.

МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Стерилизация может быть проведена одним из следующих методов или их комбинацией.

  1. Термические методы:
  • насыщенным водяным паром под давлением (автоклавирование);
  • горячим воздухом (воздушная стерилизация).
  1. Химические методы:
  • газами;
  • растворами антисептиков.
  1. Стерилизация фильтрованием (через фильтры с требуемым размером пор).
  2. Радиационный метод стерилизации.

Использование модификации или комбинации этих методов допускается при условии проведения валидации выбранного процесса стерилизации, чтобы обеспечить как эффективность процесса, так и целостность продукта, упаковки и укупорочных средств.

Для всех методов стерилизации, в том числе при использовании стандартных условий, для подтверждения обеспечения необходимых условий стерилизации всей серии продукта, на протяжении всего процесса стерилизации проводят мониторинг на критических стадиях производства.

Термическая стерилизация

Стерилизация насыщенным паром под давлением (автоклавирование)

Стерилизацию насыщенным паром осуществляют при температуре
120 – 122°С под давлением 120 кПа и при температуре 130 – 132 °С под давлением 200 кПа. Этот метод чаще всего применяют для водных растворов и других жидких лекарственных форм в герметично укупоренных, предварительно простерилизованных флаконах, ампулах или других видах упаковки. Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах (автоклавах). Стандартными условиями являются нагревание при температуре 120 – 122 °С в течение 8–15 мин. Время стерилизации зависит от физико-химических свойств и объема продукта, а также используемого оборудования (табл. 1).

Таблица 1 — Время стерилизации для различного объема раствора

Жиры и масла стерилизуют при температуре 120 – 122 °С в течение 2 ч.

Изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы, при необходимости санитарную технологическую одежду, стерилизуют при температуре 120 – 122 °С – в течение 45 мин, при
130 – 132 °С – в течение 20 мин. Для стерилизации изделий из резины следует использовать первый из указанных режимов.

Допускаются другие сочетания времени и температуры, если предварительно доказано, что выбранный режим стерилизации обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень гибели микроорганизмов. Используемые процедуры должны обеспечивать уровень обеспечения стерильности не более 10 -6 .

Автоклав загружают таким образом, чтобы обеспечить однородность температуры в пределах всей загрузки. В процессе автоклавирования следует регистрировать условия процесса стерилизации (температуру, давление и время). Температуру, как правило, измеряют с помощью термочувствительных элементов, помещенных в контрольные упаковки, вместе с дополнительными термоэлементами, помещенными в самые низкотемпературные места стерилизационной камеры, которые устанавливаются заранее. Условия каждого цикла стерилизации регистрируются, например, в виде температурно-временной диаграммы или другим подходящим способом.

Для оценки эффективности каждого цикла стерилизации возможно использование как химических (термовременных), так и биологических индикаторов.

Стерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация)

Для этого метода термической стерилизации стандартными условиями являются нагревание при температуре не менее 160 °С в течение не менее
2 ч.

Для стерилизации термостойких порошкообразных веществ (натрия хлорида, цинка оксида, талька, белой глины и др.) или минеральных и растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска и др. температуру и время стерилизации устанавливают в зависимости от массы образца (табл. 2 и 3).

Таблица 2 — Условия стерилизации для термостойких порошкообразных веществ

Таблица 3 — Условия стерилизации для минеральных и растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска и др.

Изделия из стекла, металла, фарфора, установки для стерилизующего фильтрования с фильтрами и приемники фильтрата стерилизуют при температуре 180 °С в течение 60 мин, или при температуре 160 °С – в течение 2,5 ч.

Воздушную стерилизацию при температуре более 220 °С обычно применяют для стерилизации и депирогенизации стеклянной упаковки. В этом случае должно быть доказано уменьшение на 3 порядка количества термостойких эндотоксинов вместо использования биологических индикаторов.

Допускается использование сочетаний времени и температуры, если предварительно доказано, что выбранный режим стерилизации обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень гибели микроорганизмов. Используемые процедуры должны обеспечивать уровень обеспечения стерильности не более 10 -6 .

Воздушную стерилизацию проводят в специальном сухожаровом шкафу с принудительной циркуляцией стерильного воздуха или на другом оборудовании, специально предназначенном для этих целей. Стерилизационный шкаф загружают таким образом, чтобы обеспечить однородность температуры в пределах всей загрузки. Температуру в стерилизационном шкафу, как правило, измеряют с помощью термочувствительных элементов, помещенных в контрольные упаковки, вместе с дополнительными термоэлементами, помещенными в самые низкотемпературные места стерилизационного шкафа, которые устанавливаются заранее. В ходе каждого цикла стерилизации регистрируют температуру и время. Для оценки эффективности каждого цикла стерилизации возможно использование как химических (термовременных), так и биологических индикаторов.

Химическая стерилизация

Химическую стерилизацию проводят газом или растворами.

Газовая стерилизация

Стерилизация газом применяется только в случае, если не могут быть использованы другие методы. При этом способе стерилизации должно быть обеспечено проникновение газа и влаги в стерилизуемый продукт, а также последующая дегазация и удаление продуктов его разложения в стерилизуемом продукте до уровня, не вызывающего токсического эффекта при применении лекарственного средства.

Стерилизацию газом проводят в газовых стерилизаторах или микроанаэростатах (портативный аппарат), оборудованных системой подачи газа и постстерилизационной дегазации. В качестве газа обычно используют оксид этилена. В связи с его высокой пожароопасностью, допускается его смешивание с каким-либо инертным газом.

Стерилизацию газом проводят при следующих режимах:

  • – оксид этилена: стерилизующая доза 1200 мг/дм 3 , температура не менее
    18 °С, относительная влажность 80 %, время выдержки – 16 ч (портативный аппарат);
  • – смесь оксида этилена и бромистого метила (1:2,5):

а) стерилизующая доза 2000 мг/дм 3 , температура 55 °С, относительная влажность 80 %, время выдержки 4 ч;

б) стерилизующая доза 2000 мг/дм 3 , температура не менее 18 °С, относительная влажность 80 %, время выдержки 16 ч.

Допускается использование других валидированных режимов газовой стерилизации, обеспечивающих стерильность и сохранность объекта.

Оксид этилена может проявлять мутагенные свойства и токсичность, особенно при использовании материалов, содержащих ионы хлора. В связи с токсичностью оксида этилена и бромистого метила применение стерилизованных этими газами изделий допускается только после их дегазации, т. е. выдержки в вентилируемом помещении до допустимых остаточных количеств, указанных в нормативной документации.

Условия дегазации зависят от назначения, способа применения, размеров изделий, материала изделия и упаковки и указываются в нормативно-технической документации на изделие.

По возможности в процессе стерилизации регистрируют следующие показатели: концентрацию газа, относительную влажность, температуру и время стерилизации. Измерения проводят в тех зонах, где условия стерилизации достигаются хуже всего, что устанавливают в процессе валидации.

Стерилизуемые изделия упаковывают в пакеты из полиэтиленовой пленки толщиной от 0,06 до 0,20 мм, пергамента и др. Метод рекомендован для изделий из резины, полимерных материалов, стекла, металла.

Эффективность процесса газовой стерилизации проверяют при каждой загрузке с помощью биологических индикаторов.

Перед выпуском каждой серии проверяют стерильность на определенном количестве образцов.

Химическая стерилизация растворами

Химическую стерилизацию проводят растворами антисептиков (водорода пероксид и надкислоты). Эффективность стерилизации растворами антисептиков зависит от концентрации активно действующего вещества, времени стерилизации и температуры стерилизующего раствора.

При стерилизации 6 % раствором водорода пероксида температура стерилизующего раствора должна быть не менее 18 °С, время стерилизации – 6 ч; при температуре 50 °С – 3 ч.

При стерилизации 1 % раствором дезоксона-1 (по надуксусной кислоте) температура стерилизующего раствора должна быть не менее 18 °С, время стерилизации 45 мин.

Химическую стерилизацию растворами антисептиков проводят в закрытых емкостях из стекла, пластмассы или емкостях, покрытых неповрежденной эмалью, при полном погружении изделия в раствор на время стерилизации. После этого изделие промывают стерильной водой в асептических условиях.

Метод стерилизации растворами антисептиков применяют для изделий из полимерных материалов, резины, стекла, коррозийно-стойких металлов.

Стерилизация фильтрованием

Некоторые действующие вещества и лекарственные препараты, которые не могут быть подвергнуты финишной стерилизации ни одним из описанных выше методов, могут быть простерилизованы с использованием мембранных фильтров. Такие продукты требуют соблюдения специальных мер предосторожности. Производственный процесс и производственная среда должны обеспечивать минимальный риск микробного загрязнения и требуют регулярного мониторинга. Оборудование, упаковка, укупорочные средства и, по возможности, ингредиенты следует подвергать соответствующей стерилизации. Рекомендуется проводить фильтрацию непосредственно перед наполнением упаковки. Операции, следующие за фильтрацией, проводят в асептических условиях.

Предварительную фильтрацию осуществляют через мембранные фильтры с размером пор не более 0,45 мкм. Затем растворы пропускают через мембранные фильтры с номинальным размером пор не более 0,22 мкм, способные задерживать не менее 10 7 микроорганизмов Pseudomonas diminuta на квадратный сантиметр поверхности. Допускается использование других типов фильтров, обеспечивающих такую же эффективность фильтрации.

Пригодность мембранных фильтров устанавливают путем микробиологических испытаний с использованием соответствующих микроорганизмов, например, Pseudomonas diminuta (ATCC 19146, NCIMB 11091 или CIP 103020). Рекомендуется использовать не менее 10 7 КОЕ/см 2 активной поверхности фильтра. Суспензия микроорганизмов должна быть приготовлена в триптонно-соевом бульоне, который после прохождения через фильтр собирают асептически и инкубируют в аэробных условиях при температуре не более 32 °С.

Уровень фильтрации определяют как величину логарифма снижения (ВЛС) микробной загрязненности. Например, если при фильтрации через мембранный фильтр с размером пор 0,22 мкм задерживается 107 микроорганизмов, ВЛС составляет не менее 7.

Следует учитывать уровень микробной контаминации до начала фильтрации, пропускную способность фильтра, объем серии продукта, продолжительность фильтрации, а также избегать загрязнений продукта микроорганизмами с фильтра. Срок использования фильтра не должен превышать времени, установленного при валидации данного фильтра в сочетании с конкретным фильтруемым продуктом. Не следует повторно использовать мембранные фильтры.

Целостность готового к применению мембранного фильтра проверяют до и после фильтрации путем испытаний, соответствующих типу фильтра и стадии проверки, например, испытанием на определение насыщенности («точка пузырька») методом диффузионного потока или выдержкой под давлением.

В связи с тем, что при проведении стерилизации фильтрованием существует больший потенциальный риск по сравнению с другими методами стерилизации, рекомендуется проводить предварительную фильтрацию через мембранные фильтры в тех случаях, когда низкий уровень микробной контаминации не может быть обеспечен другими средствами.

Получение лекарственных препаратов в асептических условиях без последующей стерилизации конечного продукта

Целью получения лекарственных препаратов в асептических условиях без последующей стерилизации конечного продукта является сохранение стерильности препарата с использованием компонентов, каждый из которых был предварительно простерилизован одним из вышеописанных методов. Это достигается путем проведения процесса в помещениях определенного класса чистоты, а также использования условий и оборудования, обеспечивающих стерильность.

В асептических условиях могут осуществляться: процесс наполнения упаковки, укупорка, асептическое смешивание ингредиентов с последующим асептическим наполнением и укупоркой. Для сохранения стерильности ингредиентов и готового продукта в ходе производственного процесса особое внимание следует уделять:

  • – состоянию производственной среды;
  • – персоналу;
  • – критическим поверхностям;
  • – стерилизации упаковки и укупорочных средств и передаточным процедурам;
  • – предельно допустимому времени хранения продукта до момента наполнения конечной упаковки.

Валидация процесса включает надлежащую проверку всех перечисленного выше пунктов, а также систематический контроль с применением имитационных тестов с использованием питательной среды, которую инкубируют и исследуют на наличие микробной контаминации (тесты на заполнение питательными средами). Перед выпуском каждой серии продукта, простерилизованного фильтрованием и/или изготовленного в асептических условиях, следует проводить испытания стерильности на соответствующем количестве образцов.

Радиационный метод стерилизации

Радиационный метод стерилизации осуществляют путем облучения продукта ионизирующим излучением. Данный метод может быть использован для стерилизации лекарственного растительного сырья, лекарственных растительных препаратов, лекарственных средств растительного происхождения и др.

γ-излучение, источником которого может быть либо радиоизотопный элемент (например, кобальт-60), либо пучок электронов, подаваемый соответствующим ускорителем электронов.

Для этого метода стерилизации дозу поглощения устанавливают от
10 до 50 кГр. Допускается использование других доз, если предварительно доказано, что выбранный режим обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень летальности микроорганизмов. Используемые процедуры и меры предосторожности должны обеспечивать уровень обеспечения стерильности не более 10 -6 .

Преимуществом радиационной стерилизации является ее низкая химическая активность и легко контролируемая доза излучения, которая может быть точно измерена. Радиационная стерилизация проходит при минимальной температуре, однако могут быть ограничения при использовании некоторых типов стеклянной и пластиковой упаковки.

В процессе радиационной стерилизации следует постоянно осуществлять мониторинг поглощенного готовым продуктом излучения при помощи установленных дозиметрических методов независимо от величины дозы. Дозиметры калибруют по отношению к стандартному источнику на эталонной радиационной установке при получении от поставщика и затем с периодичностью, не превышающей одного года.

Если предусмотрена биологическая оценка, ее проводят с использованием биологических индикаторов.

БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Биологические индикаторы – это стандартизованные препараты определенных микроорганизмов, используемые для оценки эффективности процесса стерилизации.

Биологический индикатор обычно представляет собой споры бактерий, нанесенные на инертный носитель, например, полоску фильтровальной бумаги, стеклянную пластинку или пластиковую пробирку. Инокулированный носитель изолируют так, чтобы предотвратить его повреждение или загрязнение и, в то же время, обеспечить контакт стерилизующего агента с микроорганизмами. Суспензии спор могут находиться в герметично запаянных ампулах.

Биологические индикаторы готовят таким образом, чтобы обеспечить их сохранность при определенных условиях; для них должен быть указан срок годности.

Те же штаммы бактерий, что используют при производстве биологических индикаторов, могут быть инокулированы непосредственно в жидкий продукт, подлежащий стерилизации, или в жидкий продукт, аналогичный стерилизуемому. В этом случае должно быть доказано, что жидкий продукт не оказывает ингибирующего действия на споры, особенно на их прорастание.

Для биологического индикатора указывают следующие характеристики: вид бактерий, используемых в качестве эталонных микроорганизмов; номер штамма в исходной коллекции; число жизнеспособных спор, приходящееся на носитель; величину D .

Величина D – значение параметра стерилизации (продолжительность или поглощенная доза), обеспечивающее снижение числа жизнеспособных микроорганизмов до 10 % от их исходного числа. Эта величина имеет смысл для строго определенных экспериментальных условий стерилизации. Биологический индикатор должен содержать только указанные микроорганизмы. Допускается использование биологических индикаторов, содержащих более одного вида бактерий на одном носителе. Должна быть указана информация о питательной среде и условиях инкубации.

Рекомендуется размещать индикаторы в областях, наименее доступных для стерилизующего агента, определенных предварительно эмпирически или на основании предварительных физических измерений. После воздействия стерилизующего агента носитель спор переносят на питательную среду в асептических условиях.

Допускается использование биологических индикаторов промышленного производства в закрытых ампулах с питательной средой, помещенных непосредственно в упаковку, защищающую инокулированный носитель.

Выбор эталонных микроорганизмов для биологических индикаторов осуществляют с учетом следующих требований:

  • – устойчивость тест-штамма к конкретному методу стерилизации должна быть выше по сравнению с устойчивостью всех патогенных микроорганизмов и других микроорганизмов, контаминирующих продукт;
  • – тест-штамм должен быть непатогенным;
  • – тест-штамм должен легко культивироваться.

Если после инкубации наблюдается рост эталонных микроорганизмов, это свидетельствует о неудовлетворительно проведенном процессе стерилизации.

Особенности применения биологических индикаторов стерилизации

Стерилизация насыщенным паром под давлением

Биологические индикаторы для контроля стерилизации насыщенным паром под давлением рекомендуется использовать при валидации циклов стерилизации. Рекомендуется использовать Bacillus stearothermophilus (например, ATCC 7953, NCTC 10007, NCIMB 8157 или CIP 52.81). Число жизнеспособных спор должно превышать 5 · 10 5 на носитель. Величина D при температуре 121 °С должна составлять более 1,5 мин. При обработке биологического индикатора паром при температуре (121 ± 1) °С под давлением 120 кПа в течение 6 мин должно наблюдаться сохранение жизнеспособных спор, а обработка при той же температуре в течение 15 мин должна приводить к полной гибели эталонных микроорганизмов.

Воздушная стерилизация

Рекомендуется использовать для приготовления биологических индикаторов Bacillus subtilis (например, var . niger ATCC 9372, NCIMB 8058 или CIP 77.18). Число жизнеспособных спор должно превышать 1 ∙ 10 5 на носитель, величина D при температуре 160 °С составляет 1 – 3 мин. Для стерилизации и депирогенизации стеклянного оборудования часто используют горячий воздух при температуре более 220 °С. В этом случае заменой биологическим индикаторам может служить снижение на 3 порядка количества термостойких бактериальных эндотоксинов.

Радиационная стерилизация

Биологические индикаторы могут использоваться для мониторинга текущих операций в качестве дополнительной оценки эффективности установленной дозы излучения, особенно в случае стерилизации ускоренными электронами. Рекомендуются споры Bacillus pumilus (например, ATCC 27.142, NCTC 10327, NCIMB 10692 или CIP 77.25). Число жизнеспособных спор должно превышать 1 ∙ 10 7 на носитель. Величина D должна составлять более 1,9 кГр. Следует убедиться, что после облучения биологического индикатора дозой 25 кГр (минимальная поглощенная доза) рост эталонных микроорганизмов не наблюдается.

Газовая стерилизация

Использование биологических индикаторов необходимо при проведении всех процедур газовой стерилизации как при валидации циклов, так и при проведении рутинных операций. Рекомендуется использовать споры Bacillus subtilis (например, var . niger ATCC 9372, NCIMB 8058 или CIP 77.18) при использовании этилена оксида. Число жизнеспособных спор должно превышать 5 · 10 5 на носитель. Параметры устойчивости следующие: величина D составляет более 2,5 мин для испытания цикла при концентрации этилена оксида 600 мг/л, температуре 54 °С и 60 % относительной влажности. Следует убедиться, что после 60-минутного цикла стерилизации с указанными параметрами не наблюдается рост эталонных микроорганизмов, тогда как после 15 мин цикла стерилизации при более низкой температуре (600 мг/л, 30 °С, 60 % влажности) жизнеспособность спор сохраняется.

Биологический индикатор должен позволять обнаруживать недостаточную влажность в стерилизаторе и продукте: при воздействии на него этилена оксида концентрации 600 мг/л при температуре 54 °С в течение 60 мин без увлажнения должна сохраняться жизнеспособность спор.

Стерилизация – полное уничтожение вегетативных форм микроорганизмов и их спор в различных материалах.

Основные методы:

1. Физические

воздействием высокой температуры

прокаливание в пламени спиртовки или газовой горелки – стерилизуют бактериологические петли, препаровальные иглы, пинцеты; режим – пламя.

кипячением кипятильником – не менее 30 мин; стерилизуют мелкий хирургический инструментарий, предметные и покровные стёкла. Режим- 100

сухим жаром в сухожаровом шкафу – воздух нагревается до 165 – 170˚С в течении 2 часа т; стерилизуют стеклянную посуду

текучим паром в автоклаве – температура 100 ˚С, -30 минут 3 х кратно.

паром под давление в автоклаве - давление 0,5 – 2 атм, время 15 – 30 мин

тиндализация на водяной бане– дробная стерилизация при 56–58 ˚С в течение 1 ч 5 – 6 дней подряд; для стерилизации легко разрушающихся при высокой t˚ веществ (сыворотка крови, витамины и др.)

пастеризация в специальных стерилизаторах – нагревание при t˚ 60 в течение 1 часа с последующим быстрым охлаждением; не уничтожает споры;

воздействием ионизирующих излучений

пастеризуют напитки и продукты путём ультрафиолетового облучения – используется УФ-излучение с длиной волны 260 – 300 мкм; используют бактерицидные лампы разной мощности (БУВ-15, БУВ-30) для стерилизации воздуха в боксах, операционных, детских учреждениях

2. Механическая стерилизация (фильтрование) – через асбестовые и мембранные фильтры с разным диаметром пор; стерилизация жидких материалов, невыдерживающих нагревания (сыворотка крови, антибиотики, компоненты питательных сред для бактерий и культур клеток)

3. Химические – 70% этиловый спирт, 5% спиртовой раствор йода, 2% раствор хлорамина, 0,1% раствор перманганата калия, перекись водорода, окись этилена и др.

Методы контроля эффективности стерилизации

Используют биологические индикаторы – известные микроорганизмы, наиболее устойчивые к данному способу обработки:

Споры Bacillus stearothermophilus для контроля эффективности автоклавирования

Bacillus subtilis – для контроля сухожаровой стерилизации

Физико-химические индикаторы – вещества, которые претерпевают видимые изменения (изменяют цвет, агрегатное состояние и т.д.) только при соблюдении правильного режима обработки.

Микробиологический контроль объектов, подвергшихся стерилизации в повседневной практике не производится. Его заменяет косвенный контроль – контроль работы стерилизаторов.

Для проведения микробиологического контроля производят посев кусочков материала, смывов с предметов, подвергшихся стерилизации, на среды, позволяющие обнаружить аэробные и анаэробные бактерии, грибы. Отсутствие роста после 14 дней инкубации в термостате свидетельствует о стерильности предмета

2. Внутрикожные токсические пробы в диагностике инфекционных болезней. Проба Шика.

Шика реакция - внутрикожная проба с дифтерийным токсином, применяемая для установления противодифтерийного иммунитета. Для постановки Ш.р. внутрь кожи ладонной поверхности предплечья туберкулиновым шприцем вводят 0,2 мл стандартного дифтерийного токсина, содержащего 1/40 ДЛМ для морской свинки. Результат учитывают через 72 - 96 ч. У людей, не имеющих Ат против токсина или имеющих их мало, на месте введения образуются краснота и инфильтрат (положительная реакция); у людей, в с-ке к-рых содержатся антитоксические Ат в концентрации 1 /30 АЕ и больше, инфильтрат не развивается или он меньше 1 см (отрицательная реакция). Результаты Ш.р. используют для оценки коллективного иммунитета и проведения профилактических прививок. В настоящее время с этой целью применяют РПГА с эритроцитарнымдиагностикумом.

Внутрикожные пробы в основном используются с диагностической целью, но по их интенсивности судят о типе иммунологической реактивности. Наряду с этим время максимального развития воспалительного процесса в месте введения аллергена в кожу служит дифференциальным признаком повышенной чувствительности немедленного (24 ч) и замедленного типа (72 ч).

Билет №33

"
Загрузка...
Top